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ソリューション
ケアエリア・ソリューション
医療施設全体でGCXマウントソリューションを標準化しましょう。
医療機器ソリューション
医療機器や患者監視機器用に特別に設計された取り付けソリューションです。
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製品紹介
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GCXについて
品質とパートナーシップ
GCXの品質管理システムは、安全な製品と卓越したエンドユーザー体験をもたらします。
品質
私たちの卓越性へのコミットメントは、以下の認証によって実証されています：
ISO 13485:GCXの品質管理システムはISO 13485:2016の認証を取得しています。 ISO13485は、医療機器製造業者に対する品質システムの要求事項を定めた国際規格である。 ISO13485認証には、ISO14971の要求事項に適合したリスク管理プロセスも含まれています。 証明書を見る
CEマーク：ほとんどのGCX製品は、機械指令2006/42/ECに基づくCEマークを取得しています。 GCXが自己宣言しているように、GCXには、どの基準を自社製品に適用するのが適切かを決定する責任があります。 IEC 60601-1は、医療機器の安全要求事項を記載した規格であり、機械的セクションのいくつかの要求事項はGCX製品に適用できます。 これは、すべての顧客が知っており、遵守しようとしている基準である。 GCXはデフォルトでテストする。 証明書を見る
FDA登録メーカー： GCXはクラスI医療機器の受託製造業者および製造業者として登録されています。
RoHSおよびREACH対応：GCX製品はREACH規則1907/2006およびRoHS指令2011/65/EUに準拠しています。 これは、各出荷に同梱される当社の標準適合証明書に記載されています。
IEC 60601-1準拠：IEC 60601は、医療用電気機器の安全性と基本性能に関する一連の技術規格です。 GCXは機械製品のみの設計・製造会社として、機械安全に関する該当セクションに準拠しています。 その他の項目は該当しない。 GCXはコンプライアンスを検証するために社内試験を実施しています。
EU-MDR：GCXの製品はEU-MDRの適用範囲とはみなされませんが、GCXの品質および開発チームは、EU-MDRのようなグローバルスタンダードや要求事項への準拠を確実にするために、お客様に対して品質および規制に関するサポートやガイダンスを定期的に提供しています。
150,000
モバイルカート出荷
99.4%
オンタイム出荷
99.8%
欠陥のない部品
当社は世界400社以上の医療機器メーカーと取引しています。
Abbott – Acist – Air Liquide – BD – Boston Scientific – Cadwell – Capsule – Dräger – EchoNous – Edwards – Fresenius Medical Care – FujiFilm – Fukuda Denshi – GE Healthcare – Getinge – Hillrom – Johnson & Johnson – Masimo – Medtronic – Mindray – Natus – Nihon Kohden – Nuvasive – Obix – Olympus – Philips – Smith + Nephew – Spacelabs Healthcare – Stryker – Vapotherm – Varian – Verathon – Zimmer Biomet – Zoll など。
