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关于 GCX
质量与伙伴关系
GCX 质量管理系统带来安全的产品和卓越的最终用户体验
质量
下面列出的认证证明了我们追求卓越的承诺：
ISO 13485：GCX 质量管理体系已通过 ISO 13485:2016 认证。 ISO 13485 是界定医疗器械制造商质量体系要求的国际标准。 我们的 ISO 13485 认证还包括符合 ISO 14971 要求的风险管理流程。 查看证书
CE 标志：大多数 GCX 产品都有 CE 标志，符合机械指令 2006/42/EC。 正如我们自我声明的那样，GCX 有责任确定哪些标准适用于我们的产品。 IEC 60601-1 是包含医疗设备安全要求的书面标准，其中机械部分的一些要求可适用于 GCX 产品。 这是我们所有客户都知道并试图遵守的标准。 GCX 默认对其进行测试。 查看证书
FDA 注册制造商： GCX 是一家注册的合同制造商和 I 类医疗器械制造商。
符合 RoHS 和 REACH 法规：GCX 产品符合 REACH 法规 1907/2006 和 RoHS 指令 2011/65/EU（经欧盟指令 EU/2015/863 修订）。 这一点在我们的标准合格证书上有所说明，该证书随每批货物一起提供。
符合 IEC 60601-1 标准：IEC 60601 是一系列关于医疗电气设备安全和基本性能的技术标准。 作为机械产品的设计者和制造商，GCX 遵守有关机械安全的适用条款。 所有其他部分均不适用。 GCX 执行内部测试以验证合规性。
欧盟-MDR：虽然 GCX 产品不属于欧盟-MDR 的范围，但我们的质量和开发团队定期为客户提供质量和法规支持和指导，以确保符合欧盟-MDR 等全球标准和要求。
150,000
已发运的移动车
99.4%
准时发货
99.8%
无缺陷部件
我们与全球 400 多家医疗设备制造商合作。
Abbott – Acist – Air Liquide – BD – Boston Scientific – Cadwell – Capsule – Dräger – EchoNous – Edwards – Fresenius Medical Care – FujiFilm – Fukuda Denshi – GE Healthcare – Getinge – Hillrom – Johnson & Johnson – Masimo – Medtronic – Mindray – Natus – Nihon Kohden – Nuvasive – Obix – Olympus – Philips – Smith + Nephew – Spacelabs Healthcare – Stryker – Vapotherm – Varian – Verathon – Zimmer Biomet – Zoll 等。
